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广东省部署2013年医疗器械生产企业监督检查计划

时间:2021-07-21 01:06 点击次数:
 本文摘要:99健康网新闻广东省食品药品监督管理局网站报道,最近广东省食品药品监督局发布了《广东省2013年医疗器械生产企业监督检查计划》(以下全称计划)。《计划》明确提出,2013年医疗器械生产企业监督检查工作应紧紧围绕变革升级、建设快乐广东核心,大力弘扬以监督乡村为核心价值的监督文化,构成政府领导、企业主体、行业自律、社会监督的产品质量监督体系,全面落实医疗器械生产企业安全生产责任和责任追究责任制度,提高医疗器械产业健康发展。

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99健康网新闻广东省食品药品监督管理局网站报道,最近广东省食品药品监督局发布了《广东省2013年医疗器械生产企业监督检查计划》(以下全称计划)。《计划》明确提出,2013年医疗器械生产企业监督检查工作应紧紧围绕变革升级、建设快乐广东核心,大力弘扬以监督乡村为核心价值的监督文化,构成政府领导、企业主体、行业自律、社会监督的产品质量监督体系,全面落实医疗器械生产企业安全生产责任和责任追究责任制度,提高医疗器械产业健康发展。《计划》确认了2013年的九项重点工作:一是了解实施《医疗器械生产质量管理规范(全面推进)》,二是加强高风险产品监督检查,考虑其他类型的企业检查,三是积极开展定制义齿生产专业检查工作,四是医疗器械质量公告不合格,产品没有安全危险,由于各种因素可能没有更换许可证等情况的企业,积极开展管辖咨询工作,五是加强生产企业许可证监督管理区域,严格的《医疗器械生产企业许可证》核查(交换),六是积极开展生产许可证等情况的生产企业《计划》同时具体介绍了今年医疗器械生产监督检查的四个重要环节:一是原材料订单控制和检查情况二是质量控制情况,上市产品提到规范文件中涉及的强制国家标准、行业标准是否改版,如改版,企业是否开展设计变更,是否按新标准组织生产和检查,进口商检查、过程检查和出厂最后检查项目是否完善三是生产管理情况四是以往检查发现的缺陷和问题是否已经实施。


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